Schlagwort-Archiv: Rote-Hand-Brief

Neujahrsgrüße, Rote-Hand-Brief und zwei neue Kombinationsarzneimittel

Das Team der SCHOLZ Datenbank wünscht allen Kooperationspartnern, Kunden und Blog-Lesern ein frohes neues Jahr und viel Erfolg für 2016!

Das Jahr 2016 beginnt mit einem Rote-Hand-Brief und zwei neuen Kombinationsarzneimitteln. Zu Anfang Januar gab es direkt einen Rote-Hand-Brief bzgl. des Risikos für schwere Leberfunktionsstörungen unter der Behandlung mit dem Präparat Viekirax®. [1]

Viekirax® ist ein Kombinationsarzneimittel mit den Wirkstoffen Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, welches zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen zusammen mit oder ohne Exviera® (Dasabuvir) angewendet wird. Es wurden 26 Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen im Zusammenhang mit Viekirax® berichtet, die in 10 Fällen zum Tod bzw. zur Notwenigkeit einer Lebertransplantation führten. Die meisten Patienten wiesen bereits vor Therapiebeginn Anzeichen einer Zirrhose (fortgeschritten oder dekompensiert) auf.

Daraus resultieren folgende Maßnahmen: Viekirax® wird bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Grad B) nicht empfohlen; bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) ist Viekirax® kontraindiziert. Patienten mit Zirrhose sollten besonders hinsichtlich klinischer Anzeichen einer Leberdekompensation überwacht werden.

Weiterhin gibt es ab Januar zwei neue Kombinationsarzneimittel, über deren Risikoprofil wir im nächsten Blog berichten werden.

Mehr Information zu diesen und anderen Arzneimittelrisiken finden Sie in der SCHOLZ Datenbank via www.scholz-datenbank.de bzw. www.eprax.de.

[1] http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2016/20160104.pdf

Mycophenolatmofetil und Schwangerschaft- Verschärfung der Risikoinformationen

In einer aktuellen Meldung der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) wird erneut auf das teratogene Risiko des Immunsuppressivums Mycophenolatmofetil hingewiesen[1]. Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte unbedingt vermieden werden. In Kürze wird es neue Risikoinformationen mit verschärften Kontraindikationen und Warnhinweisen sowie Schulungmaterial für Patienten geben. Auch für den Apotheker ist es wichtig über diese Risiken Bescheid zu wissen, um Patienten auch im Rahmen der Arzneimitteltherapiesicherheit ausführlich zu beraten.

Bereits 2007 hatte es zu diesem Thema einen „Rote-Hand-Brief“ gegeben, in dem Ärzte und Apotheker darüber informiert wurden, dass unter der Anwendung von Mycophenolatmofetil in der Schwangerschaft Missbildungen beobachtet wurden [2]. Nach damaligen Empfehlungen sollte die Anwendung in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und bei Fehlen therapeutischer Alternativen durchgeführt werden. Weiterhin sollte dafür gesorgt werden, dass bei Frauen im gebärfähigen Alter während und 6 Wochen nach der Therapie mit Mycophenolatmofetil eine sichere Kontrazeption gewährleistet ist und vor Therapiebeginn ein Schwangerschaftstest durchgeführt wird.

 Auch Ende 2014 gab es einen „Rote-Hand-Brief“ zu diesem Wirkstoff, in dem über das Auftreten von Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasie bei Kombination von Mycophenolatmofetil mit anderen Immunsuppressiva berichtet wurde. Den Inhalt des damaligen „Rote-Hand-Briefes“ können Sie unter folgendem Link nachlesen: http://news.eprax.de/?p=231

Mehr Information zu diesen und anderen Arzneimittelrisiken sowie zum Thema AMTS finden Sie in der SCHOLZ Datenbank via www.scholz-datenbank.de bzw. www.eprax.de.

 

Quellen

[1] http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RI/2015/RI-mycophenolat.html

[2] http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2007/rhb-cellcept.pdf?__blob=publicationFile&v=7