News: Arzneimittelrisiken (Denosumab, Ibuprofen/Dexibuprofen)

Denosumab – Risiko für Kierfeosteonekrosen

 In einem Rote-Hand-Brief wird vor dem Risiko für das Auftreten von Kiefernekrosen unter Therapie mit dem monoklonalen Antikörper Denosumab (XGEVA® 120 mg Injektionslösung) gewarnt. Denosumab wird angewendet zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren und bei Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens.

Bei Patienten mit nicht verheilten Läsionen aus Zahnoperationen oder aus Operationen im Mundbereich ist Denosumab kontraindiziert. Außerdem sollen die Patienten eine Patientenerinnerungskarte mit Informationen zu Kieferosteonekrosen bekommen.


Ibuprofen/Dexibuprofen – Änderung der Produktinformation

Das BfArM setzt nun per Stufenplanbescheid die Vereinbarung vom CMDh (Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) zur Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel um. Zulassungsinhaber müssen die Änderungen bis zum 16.10.2015 bei der zuständigen Bundesoberbehörde anzeigen.

Dabei geht es um eine verstärkte Warnung vor kardiovaskulären Risiken. Es wird einen Warnhinweis geben, dass es möglicherweise ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse unter Therapie mit Ibuprofen/Dexibuprofen gibt. Außerdem sollten folgende Empfehlungen sollten beachtet werden:

  1. Patienten mit Erkrankungen, die ein hohes kardiovaskuläres Risiko mit sich bringen, sollten Ibuprofen/Dexibuprofen nur noch nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erhalten. Dosierungen von 2400 mg Ibuprofen pro Tag; bzw. 1200 mg Dexibuprofen pro Tag sollten nicht überschritten werden.
  2. Punkt 1 gilt ebenfalls für die Langzeitbehandlung von Patienten, die grundsätzliche Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse aufweisen.
  3. Kontraindikation bei Herzinsuffizienz der Stufe NYHA IV.
  4. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen und ASS zur Thrombozytenaggregationshemmung wird nicht empfohlen.

 

Mehr Information zu diesen und anderen Arzneimittelrisiken finden Sie in der SCHOLZ Datenbank via www.scholz-datenbank.de bzw. www.eprax.de.

 

[1] http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2015-22.html

[2] http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/g l/ibuprofen4.html

[3] http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=59043#c172370