News Arzneimittelrisiken: Codein und Dronedaron

Codein – Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen

Das BfArM setzt nun den Beschluss vom CMDh (Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) zur Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen Codein-haltiger Arzneimittel um [1,2,3]. Zulassungsinhaber müssen die Änderungen bis zum 20.07.2015 bei der zuständigen Bundesoberbehörde anzeigen.

Zu pharmakologischen Hintergründen lesen Sie den Blog-Beitrag vom 02.12.2014 „Genetischer Polymorphismus: Warum Pharmafirmen Codein-Säfte für Kinder vom Markt nehmen“ (http://news.eprax.de/?p=221).

Dronedaron – Fallberichte über Polyneuropathien

Unter dem Antiarrhythmikum Dronedaron sind Fälle von Polyneuropathie aufgetreten. Das strukturverwandte Amiodaron weist ebenfalls ein neurotoxisches Potential auf. Dronedaron sollte ein günstigeres Sicherheitsprofil als Amiodaron aufweisen, da es im Gegensatz zu Amiodaron kein Jod und zur Reduktion der Lipophilie eine zusätzliche Methansulfonylgruppe enthält. Dies sollte die Halbwertszeit verkürzen und die Neurotoxizität senken. Bisher sind laut AkdÄ acht Einzelfallberichte von Neuropathien unter Dronedaron bekannt [4]. Die Problematik wird weiter beobachtet.

Mehr Information zu diesen und anderen Arzneimittelrisiken finden Sie in der SCHOLZ Datenbank via www.scholz-datenbank.de bzw. www.eprax.de.

[1] Aktuelle Meldung des BfArM zu Codeinhaltigen Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/codein3.html?nn=3495918

[2] Rückruf Codein UCB 13.11.2014:

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2014/info-codein.html

[3] http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=55095

[4] http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Bekanntgaben/20150619.html