Archiv für den Monat: April 2015

Gefahr durch Codein für Kinder und Jugendliche – aktuelle Risikominimierungsmaßnahmen

Die Anwendung des Antitussivums Codein bei Kindern und Jugendlichen ist bereits seit 2013 in kritischer Diskussion. Die EMA empfahl damals die Altersgrenze bei Codein-haltigen Arzneimitteln auf 12 Jahre anzuheben. Im April 2014 wurde eine neue Risikobewertung zu Codein hinsichtlich der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen auf europäischer Ebene eingeleitet [1]. Zuletzt hatte die Firma UCB-Pharma ihre Codein-Säfte und Tropfen aufgrund von Meldungen über Codein-bedingte Atemdepressionen bei Kindern im November 2014 aus dem Handel genommen [2,3].

Nun wurden aktuelle Risikominimierungsmaßnahmen des CMDh (Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) und des PARC (Ausschusses für Risikobewertung) der EMA veröffentlicht [1]:

  1. Codein ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren
  2. Codein wird zur Behandlung von Husten bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren mit ausgeprägten Atemwegsbeeinträchtigungen nicht empfohlen

Mit dieser Lektüre zum Wochenende wünscht Ihnen die ePrax AG einen schönen Maifeiertag und ein erholsames langes Wochenende!

Quellen:

[1] Aktuelle Meldung des BfArM zu Codeinhaltigen Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/codein3.html?nn=3495918

[2] Rückruf Codein UCB 13.11.2014:

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2014/info-codein.html

[2] http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=55095

 

Drug Safety Mail: QT-Zeit-Verlängerung unter Galantamin

Kurz nach dem Rote-Hand-Brief zur Minimierung des Risikos der QT-Zeit-Verlängerung durch Hydroxyzin (Atarax®) vom 14.04.2015, gibt es nun eine Drug Safety Mail der AKdÄ bezüglich einer QT-Zeit-Verlängerung durch das Antidementivum Galantamin. Bereits bekannt ist, dass Galantamin bei Überdosierung zu Torsade de Pointes, QT-Zeit-Verlängerung und ventrikulären Tachykardien führen kann. Aktuell gibt es einen neuen Fall, in dem bei einer 86-Jährigen Patientin eine QT-Zeit-Verlängerung unter Galantamin festgestellt wurde, nachdem sie dreimal kollabiert war.

Besondere Vorsicht ist daher geboten, wenn Galantamin gleichzeitig mit Arzneimitteln gegeben wird, die Torsade de Pointes auslösen können. Ggf. sollte hier eine EKG-Kontrolle durchgeführt werden. Weiterhin ist bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen Vorsicht angezeigt, da hier die Galantamin-Spiegel erhöht sein könnten. Weitere Risikofaktoren wie z.B. Elektrolytstörungen oder Bradykardien sollten ebenfalls beachtet werden.

http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Bekanntgaben/Archiv/2015/20150417.html

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyzin: Maßnahmen zur Minimierung des Risikos der QT-Zeit-Verlängerung

Das Risiko einer QT-Zeit-Verlängerung durch Hydroxyzin (Atarax®) ist schon länger bekannt. Warnhinweise sind bereits in der Fachinformation enthalten. In einem aktuellen Rote-Hand-Brief werden noch einmal weitere Einschränkungen zur Anwendung gemacht, um das Risiko für das Auftreten einer QT-Zeit-Verlängerung durch eine Hydroxyzin-Therapie zu minimieren. Dazu gehören Anwendungsbeschränkungen bei bestimmten Vorerkrankungen oder Risikofaktoren sowie die Definition von Maximaldosierungen für Erwachsene, alte Menschen und Kinder. Auch vor einer Komedikation mit Medikamenten, die Hypokaliämien oder Bradykardien auslösen können, wird gewarnt.

http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2015/20150414.pdf

Erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen bei Kombination von Sofosbuvir mit direkt wirksamen antiviralen Arzneimitteln und negativ chronotrop wirkenden Substanzen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir mit anderen direkt wirksamen antiviralen Arzneimitteln (DAA) wie z.B. Daclatasvir, Simeprevir oder Ledipasvir und Arzneimitteln, die den Herzschlag verlangsamen wie z.B. Amiodaron oder Betablocker kann es zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen, insbesondere zu schweren Bradykardien, kommen.(http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RI/2015/RI-sofosbuvir.html?nn=3495918)

Es existieren mehrere Fallberichte zu dieser Interaktion. Eine abschließende Bewertung des PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) der EMA (European Medicines Agency) steht noch aus.

Bis dahin wird für Patienten, die eine solche Kombination von Arzneimitteln erhalten, eine engmaschige EKG-Kontrolle empfohlen. Außerdem sollte besonders auf Symptome einer Bradykardie geachtet werden.