Rote-Hand-Briefe zu drei Arzneimitteln: Fingolimod (Gilenya®), Dimethylfumarat (Tecfidera®) und Andexanet alfa (Ondexxya®)

17. November 2020 Aus Von root_g3o5m730

Mit dem Update zum 15.11.2020 sind in der SCHOLZ Datenbank die Informationen zu den Risikomeldungen aus der ersten Novemberhälfte verfügbar. Anfang November wurden zwei Rote-Hand-Briefe zu Arzneimitteln, die zur Therapie der multiplen Sklerose eingesetzt werden, Fingolimod (Gilenya®) und Dimethylfumarat (Tecfidera®) veröffentlicht, sowie ein Rote Hand Brief zu Andexanet alfa (Ondexxya®), einem Antidot in der antikoagulativen Therapie mit Faktor Xa-Inhibitoren. Zur Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) ist es wichtig, diese Risiken bei entsprechenden Therapien zu bedenken und zu minimieren.

  • Fingolimod (Modulator des Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptors auf Lymphozyten und Nervenzellen des ZNS, Immunsuppressivum, Therapie der multiplen Sklerose)
    • Es wurden Fälle von akutem Leberversagen mit der Folge erforderlicher Lebertransplantation und klinisch relevante Leberschäden berichtet.
    • Um das Risiko arzneimittelinduzierter Leberschäden („drug-induced liver injury“ DILI) zu minimieren, wurden die Informationen zu Leberfunktionstests und den daraus resultierenden Maßnahmen aktualisiert.
  • Dimethylfumarat (Aktivierung des Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2)-Transkriptionswegs, Immunmodulator, Therapie der multiplen Sklerose)
    • Fälle progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) sind jetzt auch bei Patienten mit leichter Lymphopenie aufgetreten. Bisher war das Auftreten von PML nur bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Lymphopenie bekannt.
    • Zur Risikominimierung werden die Anwendungsbeschränkungen und Kontraindikationen aktualisiert.
  • Andexanet alfa (rekombinantes Faktor Xa Protein ohne enzymatische Aktivität, Antidot, Aufhebung des antikoagulativen Effektes von Faktor Xa-Inhibitoren wie z.B. Apixaban oder Rivaroxaban bei Auftreten lebensbedrohlicher oder unkontrollierbarer Blutungen)
    • Andexanet alfa darf nicht vor einer Heparinisierung gegeben werden, da es die Wirkung von Heparin aufhebt. Es kommt zu Therapieversagen bei der Heparin-Therapie. Außerdem können Gerinnungstests verfälscht werden.

Mehr Informationen zu Arzneimittelrisiken von Fingolimod, Dimethylfumarat, Andexanet alfa sowie anderen Wirkstoffen finden Sie in der SCHOLZ Datenbank. Informieren Sie sich unter www.scholz-datenbank.de bzw. www.eprax.de und fordern Sie eine kostenlose Demo-Version an.

Quellen:

  1. Rote Hand Brief zu Gilenya®, Novartis Pharma GmbH, 10.11.2020
  2. Rote Hand Brief zu Tecfidera®, Biogen GmbH, 09.11.2020
  3. Rote Hand Brief zu Ondexxya®, Portola Netherlands B.V, 11/2020