SCHOLZ Datenbank – Risikoinformationen aus aktuellen Rote-Hand-Briefen

29. März 2020 Aus Von root_g3o5m730

Auch in der Zeit von Covid-19 dürfen die normalen Risikoinformationen der AkDÄ und AMK nicht vernachlässigt werden. Das Team der SCHOLZ Datenbank bereitet diese Informationen für die SCHOLZ Datenbank User auf und stellt sie jeweils im aktuellen 14-tägigen Update zur Verfügung.

Folgende Rote-Hand-Briefe wurden seit dem letzten Update veröffentlicht und entsprechend von uns bearbeitet:

  • Das BfArM weist am 16.03.2020 in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass Cytotec® Tabletten (Wirkstoff: Misoprostol) nicht zur Geburtseinleitung zugelassen sind und im Rahmen des „Off-label-Use“ von Cytotec®-Tabletten in der Geburtseinleitung vermehrt schwere Nebenwirkungen wie z.B. exzessive uterine Tachysystolie, Uterusrupturen und ein reduzierter fetaler Herzrhythmus gemeldet wurden. In Deutschland ist Misoprostol nur als Ulkustherapeutikum zugelassen. In anderen Ländern ist der Wirkstoff in den entsprechenden Fertigarzneimitteln sowohl oral als auch vaginal zur Geburtseinleitung zugelassen. Diese Arzneimittel können unter bestimmten Voraussetzungen für deutsche Patientinnen importiert werden. Alternativ wurden Cytotec-Tabletten im „off-label-Use“ anwendet. Dabei wurden diese teilweise auch über nicht zugelassene Applikationswege (sublingual, rektal) verabreicht und geteilt, obwohl die Tabletten nicht zur Teilung konzipiert sind. Beides führt zu nicht vorhersehbaren Plasmaspiegeln. Daher weist das BfARM in seinem Rote-Hand-Brief noch einmal ausdrücklich darauf hin, dass die Tabletten nur zur oralen Anwendung und nicht zur Teilung vorgesehen sind. Ein „Off-label-Use“ im Rahmen der Geburtseinleitung sollte unterlassen werden.  
  • Im Zusammenhang mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor Tofacitinib (Xeljanz®, Pfizer) wird in einem Rote-Hand-Brief vom 20.03.2020 vor einem erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose) sowie schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen gewarnt. Patienten sollten über Symptome thromboembolischer Ereignisse aufgeklärt werden. Es wird außerdem noch einmal ausdrücklich auf Anwendungsbeschränkungen (Patienten > 65 Jahre: erhöhtes Risiko für schwere Infektionen) und Dosierungen in der Erhaltungstherapie (bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis: max. 2x täglich 5 mg, bei Colitis ulcerosa: max. 2x täglich 10 mg bei Fehlen von therapeutischen Alternativen) hingewiesen.  
  • Die Gedeon Richter Pharma GmbH weist am 23.03.2020 in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass Ulipristalacetat in der Stärke von 5 mg zur Behandlung von Gebärmuttermyomen (Esmya®) vorübergehend vom Markt genommen wird, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis in dieser Indikation aufgrund vorliegender Berichte zu schweren Leberschädigungen erneut geprüft wird. Es gab aufgrund dieser Nebenwirkung bereits Sicherheitsmaßnahmen und Vorschriften zur Durchführung regelmäßiger Leberfunktionstests unter Therapie mit Ulipristalacetat 5 mg, dennoch trat erneut ein Fall schwerer Leberschädigung auf.  Eine Therapie mit Ulipristalacetat 5 mg darf nicht neu begonnen werden, bestehende Therapien sind abzubrechen und 2-4 Wochen nach Absetzen soll ein Leberfunktionstest durchgeführt werden. von Ulipristalacetat 5 mg zur Behandlung von Gebärmuttermyomen. Die einmalige Anwendung von Ulipristalacetat 30 mg zur Notfallkontrazeption ist vom erneuten Risikobewertungsverfahren nicht betroffen.
  • Die Firma medac veröffentliche im März 2020 einen rote Hand Brief zu BCG-medac, das zur Therapie nicht-invasiver urothelialer Harnblasenkarzinome eingesetzt wird. Hierbei handelt es sich um ein Immunstimulans, das lebender Bacillus Calmette-Guerin-Bakterien mit geringem Infektionspotential enthält. Das Arzneimittel kann auch Jahre nach dem Absetzen noch zu einem Aufflammen von latenten BCG-Infektionen führen. Daher wird eine Patienten-Informationskarte eingeführt. Generell ist das Auftreten disseminierter BCG-Infektionen als gelegentliche Nebenwirkung des Arzneimittels gelistet. Diese kann latent verlaufen, erst Jahre später wieder aufflammen und sich dann als granulomatöse Pneumonitis, Abszess, infiziertes Aneurysma, infizierte Implantate, infizierte Transplantate oder als Infektion des umliegenden Gewebes manifestieren. Im Schlimmsten Fall können diese Infektionen tödlich ausgehen.