Mycophenolatmofetil und Schwangerschaft- Verschärfung der Risikoinformationen

6. November 2015 Aus Von admin

In einer aktuellen Meldung der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) wird erneut auf das teratogene Risiko des Immunsuppressivums Mycophenolatmofetil hingewiesen[1]. Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte unbedingt vermieden werden. In Kürze wird es neue Risikoinformationen mit verschärften Kontraindikationen und Warnhinweisen sowie Schulungmaterial für Patienten geben. Auch für den Apotheker ist es wichtig über diese Risiken Bescheid zu wissen, um Patienten auch im Rahmen der Arzneimitteltherapiesicherheit ausführlich zu beraten.

Bereits 2007 hatte es zu diesem Thema einen „Rote-Hand-Brief“ gegeben, in dem Ärzte und Apotheker darüber informiert wurden, dass unter der Anwendung von Mycophenolatmofetil in der Schwangerschaft Missbildungen beobachtet wurden [2]. Nach damaligen Empfehlungen sollte die Anwendung in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und bei Fehlen therapeutischer Alternativen durchgeführt werden. Weiterhin sollte dafür gesorgt werden, dass bei Frauen im gebärfähigen Alter während und 6 Wochen nach der Therapie mit Mycophenolatmofetil eine sichere Kontrazeption gewährleistet ist und vor Therapiebeginn ein Schwangerschaftstest durchgeführt wird.

 Auch Ende 2014 gab es einen „Rote-Hand-Brief“ zu diesem Wirkstoff, in dem über das Auftreten von Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasie bei Kombination von Mycophenolatmofetil mit anderen Immunsuppressiva berichtet wurde. Den Inhalt des damaligen „Rote-Hand-Briefes“ können Sie unter folgendem Link nachlesen: http://news.eprax.de/?p=231

Mehr Information zu diesen und anderen Arzneimittelrisiken sowie zum Thema AMTS finden Sie in der SCHOLZ Datenbank via www.scholz-datenbank.de bzw. www.eprax.de.

 

Quellen

[1] http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RI/2015/RI-mycophenolat.html

[2] http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2007/rhb-cellcept.pdf?__blob=publicationFile&v=7